美国旧金山和中国苏州2024年12月20日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布,新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。达伯乐®是信达生物第13款商业化产品,这一创新精准疗法将惠及 ROS1突变的肺癌患者,并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的病理类型,约占所有肺癌的85%。据估计,中国约2.6%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因[i]。同时,35%的ROS1-阳性NSCLC患者初诊时肿瘤已扩散到大脑(即发生脑转移),而在初始治疗失败的患者中这一比例可高达55%。尽管已有获批ROS1-TKI药物,患者往往在接受治疗后发生疾病进展,疾病缓解持续时间有限。达伯乐®可以有效克服ROS1耐药突变,为患者提供一种全新有效的治疗选择。
本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验,旨在评估达伯乐®在中国ROS1阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I 临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)发表,并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式展示。临床结果提示,特别在ROS1抑制剂经治的患者中,达伯乐®充分展现了对这一未满足需求的治疗潜力。[链接]
此外,达伯乐®的第二项NDA于2024年3月获NMPA受理并授予优先审评资格,用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示:"目前针对ROS1阳性非小细胞癌患者,特别是其中超过三分之一的患者发生脑转移,以及超过一半以上的患者进展至耐药突变,目前这部分患者治疗选择有限,临床需求显著。达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)能够穿过血脑屏障,对脑部病灶有显著的治疗效果,同时对克唑替尼耐药的患者有效。更重要的是,它的安全性和耐受性较好,使用过程中因不良反应导致的剂量减少或治疗中止的比例较低。期待达伯乐®获批上市让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上更优效的精准治疗方案,带去生存福音。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:"他雷替尼在TRUST-I 临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性。我们很高兴达伯乐®获批上市,能为中国ROS1阳性的非小细胞肺癌患者临床带来创新精准疗法。目前,信达生物在肿瘤精准治疗领域拥有睿妥®、达伯坦®、达伯特®、达伯乐®等丰富产品线,是我们在肿瘤领域领先优势和协同效应的又一强力体现。信达生物致力于推动更多创新药物的尽早上市,惠及更多的生命。"