苏州2025年3月26日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2024年12月31日的2024年度业绩和近期业务进展。 

财务概览

• 2024年度实现营业收入640.08百万元人民币，同比增长192.58%。其中归属于本公司的产品收入159.46百万元人民币。
• 2024年度研发开支404.15百万元人民币，同比基本持平。
• 2024年首次实现年度财务盈利，年内利润166.34百万元人民币。
• 财务状况安全稳健，截至2024年12月31日现金储备为1571.47百万元人民币。

业务摘要

公司依托自主研发的创新技术平台，开发具有显著差异化和国际竞争力的产品管线，涵盖抗体偶联物（ADC）、单域抗体及双特异性抗体等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，为患者提供了更为安全和便捷的肿瘤免疫疗法；多个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药在临床前开发阶段。

一、商业化产品

KN035（恩沃利单抗，恩维达®）

一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。在有效性、安全性、便利性和依从性等方面具有独特优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者，极大地节省医疗资源。

报告期内主要进展

• 2024年1月，恩沃利单抗于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤。
• 2024年1月，康宁杰瑞及3D Medicines就KN035与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（Glenmark）达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担，康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产KN035的独家权利。
• 2024年3月，恩沃利单抗被纳入中国抗癌协会胃癌专业委员会发布的2024版《免疫检查点抑制剂用于进展期胃癌围手术期治疗的中国专家共识》。2024年恩沃利单抗共获得国内16部权威指南共识的高度认可。
• 2024年8月，KN035获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。
• 2024年9月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请完成核查，并于2024年12月获得符合要求的告知书。

二、临床产品管线

KN026

HER2异二聚体双抗，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲帕联合，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于HER2曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。

报告期内主要进展

• KN026联合化疗治疗二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。
• KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。
• 2024年10月，获CDE同意开展KN026联合HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗Ⅲ期临床研究，并于2024年12月完成首例患者给药。

报告期后进展

• 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。
• 2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。

JSKN003

公司利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026开发的双抗ADC。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。

报告期内主要进展

• 2024年4月，JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量递增期数据在美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。研究表明JSKN003在既往经多线治疗的晚期╱转移性实体瘤患者中耐受性和安全性良好，所有级别常见治疗相关不良事件（TRAEs）中血液学毒性发生率极低，无TRAEs导致的死亡或终止治疗；且显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。
• 2024年6月，JSKN003中国Ⅰ期临床研究数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，研究表明JSKN003在HER2阳性和HER2低表达患者中ORR为51.1%。其中，28例既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%，21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%，提示在既往ADC经治的人群中依旧看到疗效的获益。
• 2024年9月，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤（乳腺癌除外）的两项汇总分析研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往经多线系统性治疗后的铂耐药卵巢癌以及HER2阳性实体瘤患者中疗效明显。
• 2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。根据协议，康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，以及根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。
• 2024年12月，JSKN003获CDE同意，开展用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究，并于2025年2月完成首例患者给药。
• JSKN003治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。
• JSKN003多个探索性Ⅱ期临床研究进行中。

报告期后进展

• 2025年2月，获CDE同意开展JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药。
• 2025年3月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。

JSKN016

公司利用单域抗体发现和糖基定点偶联平台开发的，靶向HER3与TROP2的双抗ADC。TROP2和HER3在多种实体瘤过表达，JSKN016通过结合这两个肿瘤抗原，内吞和旁观者效应杀伤肿瘤细胞，比TROP2/HER3单抗ADC有更强的疗效。JSKN016也更能够克服肿瘤异质性导致的耐药。

报告期内主要进展

• 2024年3月，JSKN016获CDE同意开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于2024年5月完成首例患者给药。JSKN016在多种实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性，支持其进入下一阶段临床研究。

报告期后进展

• JSKN016肺癌单药多个亚组药效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。
• JSKN016非HER2阳性乳腺癌单药的队列扩展临床研究进行中。
• 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫/TKI，一线及后线治疗非小细胞肺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。
• 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫，一线及后线治疗非HER2阳性乳腺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。

JSKN033

公司自主研发的抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂，可皮下注射给药。JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。

报告期内主要进展

• 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究在澳大利亚完成首例患者给药。目前已完成爬坡。
• 2024年11月，JSKN033治疗晚期实体瘤的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要（LBA）环节发布。研究表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
• 2024年12月，获CDE同意开展JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究，并于2025年1月完成首例患者给药。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。

KN046

一种双特异性（BsAb）免疫检查点抑制剂，由 CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1表达的肿瘤微环境。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展处于不同阶段的，包括非小细胞肺癌在内的多项临床研究。

报告期内主要进展

• 2024年2月，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。
• 2024年3月，KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文发表。
• 2024年8月，KN046联合放化疗一线治疗复发和转移性食管鳞癌Ⅰb期临床研究结果在Cancer Immunology, Immunotherapy全文发表。
• 2024年9月，KN046治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究完成OS最终分析。
• 2024年12月，KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上发布。

报告期后进展

• 2025年2月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。

三、早期研发

公司以糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联、双特异性抗体等创新平台技术为基础，开发了具有国际竞争力的ADC、双抗等药物。公司研发的双特异性抗体偶联药物（BADC）和双特异性抗体双毒素偶联药物（BADDC），不仅提高了肿瘤靶向精准性，还有效应对了肿瘤异质性和耐药问题，提供了全新的治疗策略。目前，公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床。

• 2024年6月，江苏康宁杰瑞与ArriVent BioPharma,Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型双抗ADC。

四、生产基地

公司产业化基地按照中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，生产线配备国际领先的设备设施，满足包含ADC在内的多种生物大分子药物在临床阶段与商业化阶段的规模化生产需求。2024年在原有产能基础上新建了ADC原液和制剂车间，并即将投产。

五、其他摘要

• 2024年11月，公司入选《E药经理人》"2024年中国医药创新企业100强"和"2024中国医药创新企业技术赛道TOP5"年度榜单。
• 2024年11月，公司获中国医药卫生文化协会、中国医院协会以及国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）授予"2024中国药品企业品牌影响力TOP100"奖项。

有关上述内容的更多信息，请参阅康宁杰瑞在香港联交所及公司官网上发布的2024年度业绩公告。